한미약품은 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 ‘랩스트리플아고니스트’의 비알코올성 지방간염(NASH) 임상 2상을 계속 진행하라는 권고를 받았다고 15일 밝혔다. IDMC는 임상진행 단계에서 환자의 안전과 약물의 효능 등을 검토하는 독립위원회다. 검토 결과에 따라 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
한미약품은 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확진받은 NASH 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상 2상을 진행 중이다.
IDMC는 임상 2상의 중간 결과를 분석하고 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 한미약품에 권고했다. 이번 IDMC 검토는 안전성을 확인하고, 진행 중인 3개 용량 중 효과가 없을 것으로 예상되는 용량군을 제외하기 위한 목적이었다. 하지만 중간 결과에서 제외할 용량군이 없는 것으로 확인됐다.
한미약품 관계자는 “IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”며 “다만 이번 중간 분석이 최종 결과를 보장하는 것은 아니다”고 말했다.
랩스트리플아고니스트는 글루카곤, GLP-1, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받았다. 원발담즙성담관염, 원발경화성 담관염, 특발성폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다.
한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성 등을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진이 앞으로의 이번 연구에 더욱 주목하는 계기가 될 것”이라고 했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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